小引 在药物临床试验中,试验用药物的处置径直影响试验数据的可靠性、受试者安全及盘问后果的科学性。字据《药物临床试验质料处置模范》(GCP)要求,试验用药物应由具备禀赋的GCP药房斡旋处置,以确保其储存、披发、回收等门径适合划定要求。本文将系统发达GCP药房在处置试验用药物时的重要防御事项,为临床试验机构及盘问东说念主员提供参考。 1. 东说念主员处置 1.1 禀赋要求 GCP药房应配备专职药师,具备药学专科配景及GCP培训认证。 处置东说念主员需熟练试验决策、药物特质及SOP(举止操作规程)。...
